日本亚洲欧美国产日韩AV

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                醫用口罩FDA認證怎么辦理?口罩FDA注冊公司
                作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:2537 發布時間:2020/3/7 17:21:55

                 

                醫用口罩FDA認證

                FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

                 

                醫用口罩主要分為醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產的難度也有區別?谡洲k理FDA屬于醫療器械類,普通醫用口罩屬于一類,而手術口罩屬于二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。

                 

                除了口罩需要辦理FDA外,還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

                 

                醫用口罩辦理FDA認證注意事項:

                1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。

                2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

                3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。

                4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

                5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制

                6.NIOSH是否通過認證

                 

                I類醫療器械辦理FDA注冊流程:

                1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

                2)填寫FDA申請表;

                3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

                4)支付美金到美國FDA;

                5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);

                6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

                7)代理公司頒發注冊證明書;

                8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。

                備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。

                 

                II類醫療器械辦理FDA注冊流程:

                簽訂合同,支付首付款

                由我們指導編寫FDA510k)文件

                由我們幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費

                FDA提交510k)文件

                FDA進行RTA(接受度)評審

                FDA進行文件評審

                由我們指導進行文件整改,評審通過

                支付尾款

                按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

                如果您想辦理口罩FDA認證或者想了解更多資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

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