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                歐盟發布個人保護裝備新法規 (EU) 2016/425
                作者:GTS 來源:本站 流量:1607 發布時間:2018/4/20 9:48:46


                2016年3月31日,歐盟在《官方公報》刊登關于個人保護裝備的第(EU)2016/425法規;新法規全面生效之后,會完全替代89/686/EEC號指令。

                 

                個人保護裝備是指其設計或制造目的是供使用者穿戴或手提,以減少其健康或安全風險的裝備,包括這些裝備的可互換零部件及連接系統,如太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新法規不適用于軍裝部隊、維持法紀及自衛等場合個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外,法規并不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響,以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。

                 

                向歐盟市場出口個人保護裝備的貿易商,必須確保其產品符合新法規。法規列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權代表及經濟營運商的要求。根據該法規,制造商必須:

                ——確保其產品符合法規附件II 列出的基本健康及安全要求;

                ——撰寫附件III所述的技術文件;

                ——選擇適用的合格評定程序;

                ——撰寫歐盟合規聲明;

                ——按照法規在產品貼附CE標記;

                ——在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標,以及可以聯絡到他們的郵遞地址;

                ——確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;及

                ——撰寫使用說明,與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯網址。如果歐盟符合性聲明是隨個人保護裝備附上,則說明書毋須包含互聯網址。

                 

                個人保護裝備投放市場后10年內,制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

                進口商有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合法規。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求:

                ——完成合規評估程序;

                ——備妥技術文件;

                ——貼附CE標記;

                ——隨個人保護裝備附上法規要求的文件;

                ——貼附類型、批次或序列編號;

                ——貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標,以及郵遞地址;及

                ——隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

                 

                進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標,以及可以聯絡到他們的郵遞地址。

                 

                個人保護裝備投放市場后10年內,進口商必須保存一份歐盟合規聲明副本,供市場監管部門檢視。進口商亦應保留技術文件,在監管部門要求查看時出示。

                 

                個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求,進口商須確保產品經他們倉儲或運輸時不會損害其合規狀態。

                 

                若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求,便不能把產品投放市場。產品經糾正并符合規定后,方能投放市場。

                 

                若進口商發現某款個人保護裝備存在風險,必須立即通知他們投放產品的市場所在成員國的監管部門,提供詳情,特別是產品違規之處及已經采取的糾正措施。

                 

                若成員國在歐盟市場發現違規的個人保護裝備,會首先指令有關經營商終止違規情況。假如違規情況持續,根據法規第41條,該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場,或是確保產品已從市場回收。法規第45條允許成員國處罰違規者。

                 

                新法規將自2018年4月21日起實施,只有少數條文較早實施,詳見第48條。舊版指令89/686/EEC將于2018年4月21日廢除。

                受第89/686/EEC號指令監管的產品,若符合該指令的規定并于2019年4月21日前已經投放市場,成員國不得阻止該等產品在市場出售。根據第89/686/EEC號指令發出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效,直至2023年4月21日(除非在該日期前已經期滿)。




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